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202008/12
尼得立斯封閉式安全針具的藥品安定性試驗
尼得立斯封閉式安全針具的藥品安定性試驗
實驗進行於和信治癌中心醫院，樣本分析於台灣檢驗科技股份有限公司以及禾百安科技股份有限公司，台北，台灣
研究目的
近年研究發現使用封閉式安全針具(Closed system transfer device，CSTD)系統可以大幅降低危害性藥品在取藥端與給藥端之醫療人員的健康危害和對環境汙染1。然而，目前尚無針對封閉式安全針具制定出標準測試指南，因此對於封閉式安全針具的選擇上則需要依賴於使用者的自行評估2，故本研究目的為模擬封閉式安全針具在臨床取藥和給藥的狀態下檢測藥品安定性，來評估及選擇封閉式安全針具。
實驗方法
本實驗為模擬臨床實境之研究，操作者為熟悉待測產品之藥師和護理師，實驗全程需穿著完整的防護裝備並在生物安全櫃中操作。實驗目的欲以藥品安定性試驗(Drug potency test)來評估危害性藥品在給藥動作下，Needleless®密閉式針具安全系統與藥品作用特定時間後，測試藥品中有效成分(active ingredients)的含量變化情況，以確認產品與藥品的相容性。本研究共測試11種藥品，選擇藥品的依據為(1)在各種不同作用機轉之細胞毒性藥品中最被廣泛使用的、(2)文獻中具有曾被提出不相容的賦形劑之藥品和(3)具有特殊賦形劑之藥品，例如DMA、Tween 80或酒精等。本實驗選用Needleless®產品，包含免針二代接頭插入針(卡式)IVC203(DualGuard Vial Access)、封閉式免針輸液接頭IVN301(Closed Male Luer)、免針二代接頭插入針 IVC201 (有氣孔) (Vented DualGuard Bag Spike)、安全輸液管IVC010 (CML Infusion Tube)、免針計量點滴輸液套IVB101(Volume Metric Administration Set)和免針二代Y型延長管NET230 (Y-Type Extension Tube)、延長管/過濾管NET303。每組評估模仿實際取藥和給藥狀況(包含劑量、稀釋濃度及靜置時間)皆重複三次。每種藥品的測試時間參考Handbook on Injectable Drugs3或仿單建議的調劑後使用期限(Beyond-use dates，BUDs)，最長測試到30天，並觀測藥品中的有效成分含量的變化情況。最後，將通過整組輸液系統之藥液收集，以HPLC或GCMS進行分析。
實驗結果
實驗結果為11種藥品的有效成分之穩定率高於90%以上，視同有效成分含量無改變，顯示Needleless®的封閉式安全針具系統在模擬臨床給藥和取藥端，在給予危害性藥品的實境狀況下不會影響藥品安定性。
表一、根據我們所測試的藥品之特性，如具有相同的作用機轉以及賦形劑，將其延伸出可適用的藥品清單
參考資料
1.張黎露,姜.邱.趙.鄧.謝.周.張.張.陳., 抗癌危害性藥品給藥防護作業指引-第二版. 腫瘤護理雜誌, 中華民國一○四年十二月. 第十五卷增訂刊.
2.Establishing Procedures for Testing CSTDs. Pharmacy Practice News, 2017.
3.American Society of Health-System Pharmacists. Handbook on Injectable Drugs. 18ed ed. Bethesda: American Society of Health-System Pharmacists; 2014.
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實驗進行於和信治癌中心醫院，樣本分析於台灣檢驗科技股份有限公司以及禾百安科技股份有限公司，台北，台灣
研究目的
近年研究發現使用封閉式安全針具(Closed system transfer device，CSTD)系統可以大幅降低危害性藥品在取藥端與給藥端之醫療人員的健康危害和對環境汙染1。然而，目前尚無針對封閉式安全針具制定出標準測試指南，因此對於封閉式安全針具的選擇上則需要依賴於使用者的自行評估2，故本研究目的為模擬封閉式安全針具在臨床取藥和給藥的狀態下檢測藥品安定性，來評估及選擇封閉式安全針具。
實驗方法
本實驗為模擬臨床實境之研究，操作者為熟悉待測產品之藥師和護理師，實驗全程需穿著完整的防護裝備並在生物安全櫃中操作。實驗目的欲以藥品安定性試驗(Drug potency test)來評估危害性藥品在給藥動作下，Needleless®密閉式針具安全系統與藥品作用特定時間後，測試藥品中有效成分(active ingredients)的含量變化情況，以確認產品與藥品的相容性。本研究共測試11種藥品，選擇藥品的依據為(1)在各種不同作用機轉之細胞毒性藥品中最被廣泛使用的、(2)文獻中具有曾被提出不相容的賦形劑之藥品和(3)具有特殊賦形劑之藥品，例如DMA、Tween 80或酒精等。本實驗選用Needleless®產品，包含免針二代接頭插入針(卡式)IVC203(DualGuard Vial Access)、封閉式免針輸液接頭IVN301(Closed Male Luer)、免針二代接頭插入針 IVC201 (有氣孔) (Vented DualGuard Bag Spike)、安全輸液管IVC010 (CML Infusion Tube)、免針計量點滴輸液套IVB101(Volume Metric Administration Set)和免針二代Y型延長管NET230 (Y-Type Extension Tube)、延長管/過濾管NET303。每組評估模仿實際取藥和給藥狀況(包含劑量、稀釋濃度及靜置時間)皆重複三次。每種藥品的測試時間參考Handbook on Injectable Drugs3或仿單建議的調劑後使用期限(Beyond-use dates，BUDs)，最長測試到30天，並觀測藥品中的有效成分含量的變化情況。最後，將通過整組輸液系統之藥液收集，以HPLC或GCMS進行分析。
實驗結果
實驗結果為11種藥品的有效成分之穩定率高於90%以上，視同有效成分含量無改變，顯示Needleless®的封閉式安全針具系統在模擬臨床給藥和取藥端，在給予危害性藥品的實境狀況下不會影響藥品安定性。
表一、根據我們所測試的藥品之特性，如具有相同的作用機轉以及賦形劑，將其延伸出可適用的藥品清單
| 5-Fluorouracil | Clofarabine | Gemcitabine | Pemetrexed |
| 6-Mercaptopurine | Cyclophosphamide | HU-331 | Pertuzumab |
| Ado-trastuzumab emtansine | Cyclosporine | Idarubicin | Pralatrexate |
| Aflibercept | Cytarabine | Ifosfamide | Streptozocin |
| Amsacrine | Daunorubicin | Irinotecan | Temsirolimus |
| Apomorphine | Decitabine | Ixabepilone | Teniposide |
| Aurintricarboxylic acid | Docetaxel | Liposomal doxorubicin | Thiotepa |
| Bendamustine | Doxorubicin | Liposomal Irinotecan | Topotecan |
| Brentuximab vedotin | Ellipticines | Melphalan | Triptorelin |
| Busulfan | Epirubicin | Methotrexate | Valganciclovir |
| Cabazitaxel | Eribulin | Mitoxantrone | Valrubicin |
| Carboplatin | Etoposide | Nelarabine | Vinblastine |
| Carmustine | Floxuridine | Oxaliplatin | Vincristine |
| Cisplatin | Fludarabine | Paclitaxel | Vinorelbine |
| Cladribine | Fulvestrant | Palifermine | Ziv-aflibercept |
參考資料
1.張黎露,姜.邱.趙.鄧.謝.周.張.張.陳., 抗癌危害性藥品給藥防護作業指引-第二版. 腫瘤護理雜誌, 中華民國一○四年十二月. 第十五卷增訂刊.
2.Establishing Procedures for Testing CSTDs. Pharmacy Practice News, 2017.
3.American Society of Health-System Pharmacists. Handbook on Injectable Drugs. 18ed ed. Bethesda: American Society of Health-System Pharmacists; 2014.