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201912/16

模擬取藥端測試尼得立斯封閉式安全針具的功能性試驗

模擬取藥端測試尼得立斯封閉式安全針具的功能性試驗
實驗進行於和信治癌中心醫院,樣本分析於台灣檢驗科技股份有限公司,台北,台灣
 
研究目的
近年研究發現使用封閉式安全針具(Closed system transfer device,CSTD)系統可以大幅降低危害性藥品在取藥端與給藥端之醫療人員的健康危害和對環境汙染1。然而,目前尚無針對封閉式安全針具制定出標準測試指南,因此對於封閉式安全針具的選擇上則需要依賴於使用者的自行評估2,故本研究目的為提供醫療機構使用者,一套模擬封閉式安全針具在臨床取藥狀態下,檢測產品功能性之方法,來評估及選擇封閉式安全針具。
 
實驗方法
本實驗為模擬臨床實境之研究,操作者為熟悉待測產品之藥師,實驗全程需穿著完整的防護裝備並在生物安全櫃中操作。實驗目的欲以功能性試驗(Functional integrity test)來評估危害性藥品在取藥動作下,Needleless®密閉式針具安全系統與藥品作用特定時間後,測試產品功能性之變化狀況。本研究選擇藥品的依據為(1)不同作用機轉之細胞毒性藥品中最被廣泛使用的、(2)文獻中具有曾被提出不相容的賦形劑之藥品和(3)具有特殊賦形劑之藥品,各藥品選擇之詳細理由請參照表一。本實驗選用Needleless®產品,包含免針二代接頭插入針(卡式)IVC203(DualGuard Vial Access)和封閉式免針輸液接頭 IVN301(Closed Male Luer)。每組評估模仿實際取藥狀況(包含劑量、稀釋濃度及靜置時間)皆重複三次。每組評估步驟如下:先將IVC203插入藥瓶中(稱為A組合),再將IVN301與針筒進行組裝(稱為B組合)後,將A組合之IVC203和B組合之IVN301組裝在一起成為完整的取藥系統進行取藥。取藥方式為A組合和B組合連結後,以B組合抽取藥瓶中藥品總體積的一半。抽取藥品後,將含有藥品的A組合和含有藥品的B組合分開,各別進行靜置步驟(靜置過程中每1小時上下輕搖藥瓶1分鐘)。靜置時間則根據每種藥品之安定時間為準:藥品安定時間小於8小時,則以其特定安定時間靜置;藥品安定時間大於8小時,則以8小時作為靜置時間(各藥品詳細靜置時間請參照表一),以測試產品功能性的變化狀況。產品功能性試驗均參照參考標準ISO8536-4,分別測試四個項目(A)氣漏測試:將一端堵住,浸於40±1℃水中,並於管內加高於大氣壓力20kPa之空氣15秒,檢查產品有無外洩。通過標準為產品無空氣外洩。(B)拉力試驗:任何液體流經之產品零組件連接處(除保護蓋外)用15N拉力進行拉伸15秒。通過標準為產品能夠承受15N拉力15秒。(C)外觀檢驗:用目測檢視受測品有無破損、裂痕、侵蝕。通過標準為產品外觀無任何受損。(D)瓶塞穿刺:在無預刺之情況下,可刺穿及穿透液體容器之瓶蓋。通過標準為產品功能性使用正常,無碎屑產生。
表一、藥品選擇之理由

DMA: N, N-dimethylacetamide;ABS: acrylonitrile-butadiene-styrene;Tween 80: Polysorbate 80;DEHP: di(2-ethylhexyl) phthalate。
 
實驗結果
表二、功能性試驗之結果

 
結論
此實驗結果顯示Needleless®的封閉式安全針具系統在模擬臨床抽取危害性藥品的實境狀況下功能性試驗均通過,同時也指出本研究所建立的模擬封閉式安全針具在臨床取藥狀態下的功能性試驗之檢測方法是可行的。
 
參考資料
1.      張黎露,姜.邱.趙.鄧.謝.周.張.張.陳., 抗癌危害性藥品給藥防護作業指引-第二版. 腫瘤護理雜誌, 中華民國一○四年十二月. 第十五卷增訂刊.
2.      Establishing Procedures for Testing CSTDs. Pharmacy Practice News, 2017.
 
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